일간베스트 저장소

미국이 오랫동안 세계 바이오제약 혁신을 주도해 왔지만, 최근 중국의 급격한 부상으로 양국 간 기술 격차가 빠르게 좁혀지고 있다는 분석이 나왔다. 임상시험 속도와 비용 경쟁력, 혁신신약 파이프라인 확대 등에서 중국이 빠르게 따라붙으면서 글로벌 바이오산업의 경쟁 구도가 재편될 가능성이 제기되고 있다.
 

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 6일 공개한 ‘미국 대 중국의 혁신신약 개발 수준 비교’ 이슈 브리핑 자료를 살펴보면 미국제약협회(PhRMA)는 최근 보고서를 통해 중국의 바이오제약 산업 부상이 미국의 글로벌 혁신 리더십을 위협할 수 있다고 경고했다.
 

보고서는 특히 미국 내 약가를 해외 최저가 수준에 연동하는 ‘최혜국 약가 정책(MFN)’과 같은 정책이 미국의 혁신 생태계를 약화시킬 수 있으며, 그 결과 중국의 글로벌 영향력이 더 커질 수 있다고 지적했다.
 

실제 미국제약협회가 인용한 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 살펴보면 혁신신약 임상시험에서 미국 기업이 차지하는 비중은 2015년 46%에서 2025년 33%로 10년 사이 13%포인트 감소했다. 반면 중국 기업의 점유율은 같은 기간 4%에서 30%로 급증했다.
 

이로써 미국과 중국 간 임상시험 점유율 격차는 2015년 42%포인트에서 2025년에는 3%포인트까지 좁혀졌다. 이는 중국 기업들이 단순 복제 의약품 중심에서 벗어나 혁신 신약 개발 경쟁에 본격적으로 뛰어들고 있음을 보여주는 지표로 평가된다.
 

임상시험 속도에서도 중국의 경쟁력이 두드러진다. 종양 분야를 기준으로 보면 임상 1상 기간은 미국이 평균 26.2개월인 반면 중국은 17.2개월로 약 9개월 빠르다. 임상 2상 역시 미국은 평균 37.6개월이 걸리지만 중국은 30.2개월 수준이다.
 

모든 적응증을 기준으로 봐도 중국은 임상 1상을 미국보다 평균 7개월가량 빠르게 진행할 수 있으며, 전체적으로 약 53% 빠른 임상 진행이 가능하다는 분석이다.
 

비용 측면에서도 중국의 강점이 확인된다. 임상 1상 시험 비용은 미국에서 평균 580만 달러가 소요되는 반면 중국에서는 약 329만 달러로 약 251만 달러를 절감할 수 있다. 적응증 전반에 걸쳐 임상 1상 비용은 미국 대비 30~50% 저렴하며, 임상 2상 비용 역시 15~30% 낮은 것으로 분석됐다. 특히 감염병 분야에서는 양국 간 비용 차이가 가장 크게 나타나는 것으로 조사됐다.
 

혁신 신약 파이프라인에서도 중국의 성장세가 가파르다. 최초혁신신약(FIC, First-in-Class) 파이프라인은 미국이 2020년 1736개에서 2025년 3459개로 약 두 배 증가했지만, 중국은 같은 기간 152개에서 484개로 3.2배 확대됐다.
 

최근 5년간 연평균 증가율은 미국이 15%인 반면 중국은 26%에 달한다. 이에 따라 전 세계 FIC 파이프라인에서 중국이 차지하는 비중은 2020년 8%에서 2025년 12%로 확대됐으며, 2027년에는 15~18% 수준까지 증가할 것으로 전망된다.
 

신약 허가 증가 속도 역시 중국이 더 빠르다. 2020년부터 2025년까지 신약 허가 건수 증가율을 보면 미국은 약 1.5배 늘어난 반면 중국은 2.6배 증가했다. 같은 기간 연평균 증가율도 미국은 9%인 반면 중국은 21%로 두 배 이상 높은 성장세를 보였다.
 

업계에서는 중국이 정부 주도의 연구개발 투자 확대, 임상 인프라 확충, 규제 개선 등을 통해 빠르게 혁신 생태계를 구축한 것이 이러한 변화의 배경으로 꼽고 있다.
 

여기에 환자 모집 속도가 빠르고 임상 비용이 낮다는 구조적 장점까지 더해지면서 글로벌 제약사들이 중국을 임상시험 거점으로 활용하는 사례도 늘어나고 있다.
 

전문가들은 이러한 흐름이 지속될 경우 글로벌 바이오제약 산업의 중심축이 점차 다극화될 가능성이 높다고 보고 있다. 미국이 혁신 리더십을 유지하기 위해서는 약가 정책보다 연구개발 투자 확대와 규제 혁신 등 생태계 경쟁력을 강화하는 정책이 필요하다는 지적이 나온다.
 

김동명 기자