**캐나다 온타리오주에서 수집된 화이자/바이오엔테크 및 모더나 modRNA COVID-19 백신 내 잔여 플라스미드 DNA 및 SV40 프로모터-엔핸서 서열의 정량 분석**

**출처**: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/...

### 연구 개요
본 연구는 캐나다 온타리오주에서 수집된 화이자/바이오엔테크 및 모더나의 수정핵산 mRNA(modRNA) COVID-19 백신 32개 바이알(16개 고유 로트 포함)에 대한 잔여 플라스미드 DNA 및 SV40 프로모터-엔핸서 서열의 정량 분석을 수행하였다. 분석 결과, 모든 백신 바이알에서 잔여 DNA가 미국 식품의약국(FDA) 및 세계보건기구(WHO)가 설정한 잔여 DNA 허용 기준인 10ng/회 접종당을 초과하였다. 초과 범위는 화이자 백신의 경우 36~153배, 모더나 백신의 경우 112~627배로 나타났다.

### 주요 결과
1. **총 잔여 DNA 농도**:
   - 화이자: 371~1,548 ng/회
   - 모더나: 1,130~6,280 ng/회
   - 모든 테스트된 바이알은 FDA 및 WHO의 잔여 DNA 기준(10ng/회)을 초과하였다.

2. **특정 플라스미드 DNA 타겟**:
   - 화이자: 0.22~7.28 ng/회
   - 모더나: 0.01~0.78 ng/회
   - SV40 프로모터-엔핸서-ori 서열(0.25~23.72 ng/회)은 화이자 바이알에서만 검출되었다.
   - 화이자 바이알 3개는 SV40 프로모터-엔핸서-ori(p53 관련) 기준을 초과하였다.

3. **DNA 단편 분석**:
   - 한 바이알의 시퀀싱 결과:
     - 평균 DNA 길이: 214 bp
     - 최대 DNA 길이: 3.5 kb
     - 회당 1.23 × 10⁸ ~ 1.60 × 10¹¹개의 플라스미드 DNA 단편이 지질 나노입자(LNP)에 캡슐화된 것으로 확인되었다.

4. **최신 백신(XBB.1.5 변이용)**:
   - 최신 화이자 및 모더나 백신의 PCR 결과는 이전 백신 버전에 비해 잔여 DNA가 감소하지 않았음을 시사한다.

### 연구 배경 및 필요성
modRNA COVID-19 백신의 제조는 플라스미드 DNA 템플릿을 RNA 폴리머라아제로 전사하는 과정을 포함한다. 이전 연구에서 mRNA 백신 바이알 내 높은 수준의 잔여 플라스미드 DNA가 확인되었으며, 이는 잔여 DNA 제거 공정의 문제점을 시사한다. 이에 따라 본 연구는 두 가지 독립적인 방법을 사용하여 화이자-바이오엔테크 및 모더나 백신 바이알 내 잔여 DNA를 정량 분석하였다.

### 결과의 함의
본 연구는 LNP를 이용한 효율적인 형질주입 기술의 도입 이전에 설정된 잔여 DNA 기준의 적절성에 대한 의문을 제기한다. 특히, LNP의 높은 형질주입 효율과 누적 접종에 따른 잔여 DNA의 잠재적 위험은 인체 건강에 미치는 영향을 정량화하지 못한 상태로 남아 있다. 이는 백신 안전성에 대한 기존 우려를 확장하며, 규제 기관 및 제약 산업이 예방 원칙(precautionary principle)을 준수하고 제품의 안전성과 효능에 대한 충분하고 투명한 증거를 제공할 필요성을 강조한다. 또한, 일부 COVID-19 백신의 경우 임상시험에 사용된 약물 물질과 상업적으로 출시된 제품의 제조 방식이 상이하다는 점이 문제로 제기되었다.

### 결론
본 연구는 modRNA 백신 내 잔여 플라스미드 DNA 정량 분석 시 방법론적 고려의 중요성을 강조하며, LNP를 통한 형질주입 효율 증가와 누적 접종이 인체 건강에 미치는 잠재적 위험을 지적한다. 규제 기관과 제약 산업은 백신의 구성 및 제조 방법에 대한 상세 정보를 공개하고, 안전성과 효능을 입증하는 투명한 데이터를 제공해야 한다.

 

 

 

일베스타일 한줄 요약 : 백신 맞은 그대는 실험용쥐가 된거야. 유전자병은 덤이고