1. 기사 와 회사의 ir 을 통해서 왜 자진철회를 했는지 봅시다

기사링크
https://www.yna.co.kr/view/AKR20200728036500017?input=1195m

해당 기사 링크타고 들어가면 이렇게 나옵니다.

수젠텍[253840]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트에 대한 성능 재평가 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 28일 밝혔다. FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해서다.
재신청 이유는 아래와 같습니다.
수젠텍은 미국국립암연구소(NCI)가 수행한 항체진단키트 성능실험에서 오차가 크게 발생해 재검사를 신청했고, 해당 결과를 FDA에 제출해 NCI 평가를 다시 받기로 했다고 설명했다.

위 기사에 대한 세부적인 회사의 설명은 아래와 같음 ( http://sugentech.com/KOR/support/ir/board-view.php?target=30&page=1)

며칠 전 모 언론사에서 보도된 '미국에서 퇴짜 맞은 한국 진단키트'는 당사와 관련이 없습니다. 해당 기사에서 미국 FDA가 80% 이상의 정확도를 요구한다는 것은 '항원 신속진단키트'에 대한 것입니다. 저희가 FDA EUA에 승인을 진행 중인 '항체 신속진단키트'는 FDA에서 정확도 95% 이상을 요구합니다.


•코로나 확산 초기에 미국 FDA는 분자진단(PCR)은 EUA(긴급사용승인)를 내주고, '항체진단키트'는 서류등록(listing)만으로 미국 내 사용이 가능하게 했습니다. 이에 따라 당사를 포함해 약 250개 항체진단키트가 서류등록(listing) 되었습니다. 하지만 이렇게 서류등록(listing)이 된 항체진단키트 가운데 다수를 차지하는 중국산 제품들이 품질에 심각한 문제가 발생했습니다.


•결국, 5월초 미국 FDA는 항체진단키트에 대해 미국 NCI의 평가를 통해 EUA를 받을 것을 요구했습니다.  서류등록(listing) 된 항체진단키트들은 미국 NCI의 평가를 통해 기준치를 통과할 경우에만 EUA를 받고 기준치를 통과하지 못할 경우 판매금지목록에 등재가 됩니다. 기준치를 통과하지 못한 제품들은 당연히 판매금지 목록으로 등재됩니다. 아직 서류등록(listing) 목록에 남아있는 제품들은 NCI의 평가가 진행 중이거나 평가에 응하지 않은 제품들로써 이들 제품들도 미국 내 사용은 전면금지되어 있습니다.


•당사는 이미 보도자료를 통해 알려드린 바와 같이 미국 내 임상적 성능평가를 통해 미국 FDA의 기준치를 입증하였으나, 미국 NCI 평가 절차상의 문제로 EUA가 지연되고 있어 자진철회 후 재평가를 진행하고 있기 때문에 판매금지목록으로 올라가게 된 것입니다.


•현재 미국 FDA에 재평가를 신청하여 절차가 진행 중에 있어 한 두 달 후에는 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.


자 기사 내용과 회사의 ir 답변을 보면 일치하지?? nci 평가 절차상의 자진철회후 재평가 진행을 하고있고 그 재평가 결과가 나온날이 7월28일 , 그리고 fda 신청은 그이후에 했을거야


2. 자진철회의 증거

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#serology

위 fda 사이트 에 들어가면 

The commercial manufacturers in the list below provided notification to the FDA that they validated and intended to distribute a serology test as set forth in Section IV.D of the Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests. The FDA had previously included them on the website notification list of commercial manufacturers distributing serology test kits under that policy, but they have now been removed from that notification list and placed on the list below. As noted in the guidance, if an EUA request is not submitted by a commercial manufacturer of a serology test within a reasonable period of time, or if significant problems are identified with such a test that cannot be or have not been addressed in a timely manner, the FDA intends to remove the manufacturer and test from the notification list. Commercial manufacturers may also voluntarily withdraw their test notification, and such tests are noted with an asterisk.( 마지막 문장만 해석 -  FDA는 알림 목록에서 제조업체 및 테스트를 제거하려고합니다. 상용 제조업체는 자발적으로 테스트 알림을 철회 할 수 있으며 이러한 테스트는 별표로 표시됩니다.)

자 수젠텍이 리스에 올라온 그 FAQ (8월21일자) 에 대한 설명에 위와 같이 나오자나

그리고 수젠텍은 분명 * 가 붙어있어

Sugentech, Inc. SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG Removed - Should Not Be Distributed* 


즉 이번 8월21일 FAQ 답변에 등제된 REMOVED 는 6월 에 신청건의 자진철회건이 업데이트 된거임.

 

더이상의 논란이 없었으면 한다.  이미 시장에서 자진철회후 재신청 한거를 7월말부터 알았고
재평가 결과가 너무 좋아서 FDA 승인 을 높게 봐서 7월28일 29일 2연상 친거자나.


왜 한달전꺼를 가지고 또 시끄러운지 모르겠지만

 

7월28일 부터 있던 주주들은 알고있지?  그날도 아침에 FDA 탈락이라는 캡쳐 찌라시 톡방 돌면서 순간 -10퍼(26,000원) 까지 갔다가 반박보도나오고 쭉 올라서 마감했던거 - 이날 26000원에 주은 주주들이 진정한 승리자라고 톡방에서도 축하한다고 막그랬었지


이번에는 두번당하지 말자 

 

 

세줄요약

1. 수젠텍 6월신청건 자진철회 함 - FDA 6월신청후 짱개들 품질안좋은것들땜에 요건바뀜

2. 7월말 NCI 재평가 받아서 재신청함

3. 자진철회는 * 뜸 . 수젠텍 * 떠있음 .